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名称：过滤器上产厂家提醒选择微滤过滤器时应考虑的相关因素

说明：

(1)卫生设计
    在标准无菌应用中泵、过滤器壳体、管道、阀门应保持无菌。清洁的过滤器壳体须承受一定的压力，在顶部设有排气口，底部设有排液口。系统须在现场进行完整性试验而对膜不造成污染。
(2)微滤系统的有效性
    系统的有效性包括微滤膜的有效性、预过滤器的有效性、终端过滤器的有效性、系统设计的有效性。
    微滤膜的有效性包括膜的孔径及孔径分布、化学稳定性、热稳定性及过滤面积等，其中膜面积应为计算值的1．5倍左右。
    预过滤器的有效性是指微滤膜过滤之前料液需进行适当的预滤，以除去大量的杂质粒子，保护微滤膜的长期使用。预滤膜的面积至少要比微滤膜面积大10倍。
    终端过滤器的有效性通常包括结构材料、可提取物、最大操作压力、细菌去除的相关性、水力阻力、热稳定性、化学相容性、热原与粒子测试、整体试验和过滤器的产水量等。终端过滤器在最苛刻的条件下去除微生物应当是有效的。
    系统设计的有效性包括工艺流程设计、设备的布局、压力系统、压力源、管道、容器及控制系统等配套部分。
    过滤系统也必须是有效的，它包括微生物测定、过滤工艺参数、相容性、过滤器的组装和消毒、系统的完整性试验。
    另外，系统在药液中长时间浸泡后应是有效的。通常，过滤单元要浸入受监控的药品和溶液中数月，以保证其活性、安全性和有效性。
(3)操作方面的考虑
    无菌加工中采用的过滤系统必须要清洗以保证产品中无杂质，清洗主要采取两种方式：拆散清洗和在线清洗。在拆散清洗中，将设备拆开用清洁剂手工或采用清洁器清洗几次。在线清洗是采用自动分配和加压系统来循环流体，不用将设备拆开，一般用清洗剂和水通过装配的过滤系统来清洗各个设备。
(4)经济性估算
    所选用的微滤设备的耗材要经济耐用，最好使用可以再生的产品。

点击数：0 录入时间：2015/9/14 11:36:33 【打印此页】【关闭】